Manual de instalación y uso
Gestema FDA LabelGuard

1 · Introducción

Bienvenido al manual oficial de Gestema FDA LabelGuard. Este documento le acompaña en la puesta en marcha y el uso profesional de la aplicación.

Este manual le acompaña en la instalación, primer acceso y uso profesional de Gestema FDA LabelGuard, la herramienta web de Gestema Consultores para el pre-check estructurado de etiquetado alimentario destinado al mercado de Estados Unidos. Está pensado para personas no necesariamente técnicas: responsables de calidad, regulatory affairs, PCQI, técnicos de I+D y consultores de etiquetado FDA.

La aplicación se comercializa en modalidad de pago único con licencia de por vida, sin suscripción mensual, y se entrega tras la activación comercial gestionada por Gestema Consultores.

Si quiere empezar cuanto antes, vaya al Checklist de puesta en marcha (sección 9). Si surge cualquier duda funcional, consulte el Manual de uso (sección 4) o la Resolución de problemas frecuentes (sección 5).

2 · Antes de empezar

Compruebe que su equipo, su navegador y la información que necesita están preparados. Una buena puesta en marcha le evitará prácticamente todas las incidencias frecuentes.

Requisitos del equipo

Navegadores recomendados

• Google Chrome (versión actualizada) — recomendado en Windows, Mac, Linux y Android.
• Microsoft Edge (versión actualizada) — recomendado en Windows.
• Mozilla Firefox (versión actualizada).
• Safari (versión actualizada) — en Mac, iPad y iPhone.

Requisitos de usuario

Antes de iniciar el primer expediente con LabelGuard, asegúrese de tener disponibles:

• Datos reales de la empresa o cliente con los que va a trabajar.
• Información técnica de partida (ver sección 4 · "Información que debe preparar").
• Criterio profesional para interpretar los resultados.
• Permiso interno de su empresa para tratar la información.
• Rutina de copia de seguridad propia (exportar JSON o PDF tras cada sesión de trabajo importante).

3 · Acceso e instalación

Hay dos formas de usar LabelGuard: directamente desde el navegador (escenario A, recomendado por simplicidad) o instalándola como acceso directo / aplicación web progresiva (escenario B, recomendado para uso recurrente).

Escenario A · Uso como aplicación web

1. 1Abra su navegador actualizado.
2. 2Acceda al enlace oficial: gestema.com/labelguard/
3. 3Si la aplicación dispone de login, introduzca sus credenciales o el código de activación facilitado.
4. 4Revise la pantalla inicial y, si aparece, complete el breve tutorial guiado.
5. 5Cree o abra su primer expediente (ver sección 4).
6. 6Trabaje guardando avances de forma habitual.
7. 7Exporte los resultados o evidencias cuando la aplicación lo permita.
8. 8Cierre sesión (si existe) y cierre el navegador de forma ordenada.

Escenario B · Instalación como acceso directo o PWA

Si va a usar LabelGuard con frecuencia, le recomendamos instalarla como aplicación en su dispositivo. Aparece entonces con su propio icono, sin barra de navegador, y se abre como cualquier otra aplicación nativa.

Windows · Google Chrome o Microsoft Edge

1. Abra la aplicación desde su URL oficial.
2. En la barra de direcciones, observe si aparece un icono "Instalar" (suele ser un monitor con flecha hacia abajo).
3. Si aparece, púlselo y confirme la instalación.
4. Si no aparece, abra el menú del navegador (tres puntos arriba a la derecha) → Guardar e instalar / Aplicaciones → Instalar esta aplicación o Crear acceso directo.
5. Confirme. La aplicación se añadirá al escritorio o al menú Inicio.
6. Abra la aplicación desde el nuevo icono cuando la necesite.

Android · Google Chrome

1. Abra la aplicación desde su URL oficial en Chrome.
2. Pulse el menú de tres puntos arriba a la derecha.
3. Seleccione Añadir a pantalla de inicio o Instalar aplicación.
4. Confirme el nombre que aparecerá bajo el icono.
5. Abra la aplicación desde el icono nuevo en su pantalla de inicio.

iPhone o iPad · Safari

1. Abra la aplicación desde su URL oficial en Safari.
2. Pulse el botón Compartir (cuadrado con flecha hacia arriba).
3. Desplácese y seleccione Añadir a pantalla de inicio.
4. Confirme el nombre y pulse Añadir.
5. Abra la aplicación desde el icono creado en la pantalla de inicio.

4 · Manual de uso de LabelGuard

Pre-check estructurado de etiquetado alimentario para mercado EE. UU.

Objetivo de la aplicación

Gestema FDA LabelGuard ayuda a ordenar y documentar la revisión de una etiqueta alimentaria destinada al mercado de Estados Unidos. La aplicación contrasta los datos de la etiqueta con bloques de requisitos del 21 CFR Part 101, ofrece un veredicto con puntuación, acciones prioritarias y dudas visuales y permite conservar el expediente como evidencia de revisión.

Usuarios recomendados

• Responsables de calidad e inocuidad alimentaria.
• Regulatory affairs y consultores de etiquetado FDA.
• Técnicos de I+D y desarrollo de producto.
• Equipos PCQI y dirección técnica.
• Empresas exportadoras a EE. UU. (food, beverage, suplementos asimilables).

Información que debe preparar antes de empezar

Uso paso a paso

1. 1Entrar en la aplicación y, si corresponde, autenticarse.
2. 2Crear una nueva revisión de etiqueta desde el panel inicial.
3. 3Identificar producto, empresa y versión del arte final.
4. 4Cargar la imagen de la etiqueta para análisis con OCR o pegar el texto estructurado, según prefiera.
5. 5Revisar la denominación (Statement of Identity, §101.3).
6. 6Revisar la cantidad neta en doble unidad (FPLA, §101.105).
7. 7Revisar la lista de ingredientes en orden descendente y con sub-ingredientes correctos.
8. 8Revisar los alérgenos declarables conforme a FALCPA y FASTER Act, incluyendo sésamo como noveno alérgeno mayor.
9. 9Revisar la Nutrition Facts elementos obligatorios, formato y coherencia de %DV (§101.9).
10. 10Revisar claims nutricionales y de salud (§101.54 y siguientes).
11. 11Atender las dudas visuales señaladas por la aplicación (tamaño de letra, ubicación en el panel, formato).
12. 12Si compara con una versión anterior revisar las diferencias detectadas.
13. 13Añadir observaciones técnicas donde corresponda.
14. 14Marcar cada bloque como conforme, pendiente o con incidencia.
15. 15Guardar el expediente y revisar el veredicto final con puntuación y acciones prioritarias.
16. 16Exportar el expediente en HTML, el informe en JSON y/o un resumen en TXT.
17. 17Archivar la versión revisada en la carpeta documental de la empresa.

Funcionamiento interno explicado para no expertos

LabelGuard funciona como una lista de revisión inteligente: usted introduce o carga los datos de la etiqueta y el sistema los compara con bloques de requisitos vigentes para EE. UU. Cuando detecta omisiones, incoherencias o puntos en los que el OCR no es concluyente (ruido visual), los señala. Calcula una puntuación global y propone acciones prioritarias.

El sistema no aprueba ni rechaza legalmente una etiqueta: marca lo que requiere atención. Quien firma la liberación del arte final sigue siendo la persona competente de la empresa.

Buenas prácticas profesionales

• Trabaje siempre con la última versión del arte final; identifique cada revisión con versión, fecha y responsable.
• No mezcle versiones ni pegue ingredientes de fichas técnicas distintas.
• Compruebe siempre los bloques de alérgenos, claims y Nutrition Facts: son los que generan más incidencias.
• Si la imagen de la etiqueta es de baja calidad, vuelva a cargarla en mejor resolución antes de aprobar.
• Conserve el expediente exportado en su sistema documental; no lo deje solo en el navegador.
• Adjunte al expediente capturas de pantalla del veredicto cuando vaya a ser revisado por un tercero.

5 · Resolución de problemas frecuentes

Soluciones rápidas a las incidencias más habituales. Si después de aplicarlas el problema persiste, contacte con Soporte Gestema (sección 7).

6 · Seguridad de la información y uso responsable

Gestema FDA LabelGuard trata información sensible de su empresa y de sus clientes. Estas pautas son obligatorias para un uso profesional responsable.

Pautas básicas

• No comparta credenciales con terceros, ni siquiera con compañeros: cada usuario debe tener las suyas.
• No introduzca información confidencial sin antes confirmar dónde se almacena (local o servidor) y quién tiene acceso.
• Descargue copias de trabajo (JSON, PDF, Excel) cuando el expediente sea crítico.
• Mantenga el navegador y sistema operativo actualizados.
• No utilice equipos públicos (cibercafés, recepciones de hotel) para trabajar con expedientes reales.
• Si la aplicación dispone de login, cierre sesión al terminar.
• Bloquee su equipo al ausentarse, aunque sea brevemente.
• No suba documentos sensibles a la aplicación sin autorización interna de su empresa.
• Revise con su responsable la política interna de tratamiento de datos.
• Mantenga una copia de seguridad propia al final de cada sesión importante.

7 · Soporte y contacto

Equipo Gestema Consultores · soporte profesional para clientes con licencia activa de Gestema FDA LabelGuard.

Información que debe aportar al pedir soporte

8 · Glosario básico

Definiciones rápidas de los acrónimos y términos relevantes para LabelGuard.

9 · Checklist de puesta en marcha

Imprima esta página o cópiela en su sistema documental. Marque cada punto cuando lo tenga verificado antes de comenzar a trabajar con Gestema FDA LabelGuard.

10 · Aviso y limitaciones

Condiciones y advertencias sobre el alcance, la responsabilidad y el uso profesional de Gestema FDA LabelGuard.

Naturaleza de la aplicación

Gestema FDA LabelGuard es una herramienta profesional de apoyo al trabajo de calidad, inocuidad alimentaria, cumplimiento regulatorio y gestión de proveedores, según el alcance descrito en la sección 4 de este manual. Está desarrollada por Gestema Consultores como soporte a la documentación, la trazabilidad y la sistemática de revisión.

Limitaciones de uso

• La aplicación no constituye autorización regulatoria ni emite validaciones oficiales en nombre de FDA, AESAN, autoridades autonómicas, organismos certificadores o equivalentes.
• El veredicto, el plan o el expediente generado por la aplicación no sustituye la revisión por la persona competente legalmente designada en cada caso.
• La responsabilidad del cumplimiento legal, técnico y comercial sigue siendo íntegramente del operador alimentario usuario de la aplicación.
• El alcance de la aplicación está descrito en su landing oficial. Funciones no descritas en este manual deben considerarse no garantizadas.

Cambios y actualizaciones

Gestema Consultores podrá actualizar la aplicación para corregir incidencias o ampliar funcionalidades. Cuando un cambio afecte al modo de uso, este manual será revisado y reeditado. La versión vigente del manual estará siempre disponible para los clientes con licencia activa.

Documentación complementaria

• Landing oficial: https://www.gestema.com/labelguard/
• Catálogo Gestema PRO Apps: www.gestema.com/herramientas.html
• Web corporativa: www.gestema.com