Manual de instalación y uso
Gestema FSMA Manager

1 · Introducción

Bienvenido al manual oficial de Gestema FSMA Manager. Este documento le acompaña en la puesta en marcha y el uso profesional de la aplicación.

Este manual le acompaña en la instalación, primer acceso y uso profesional de Gestema FSMA Manager, la herramienta web de Gestema Consultores para organizar, documentar y mantener el Food Safety Plan (FSP) exigido por la Food Safety Modernization Act (FSMA) y desarrollado en 21 CFR Part 117. Está pensado para PCQI cualificados, responsables de calidad, consultores FSMA y equipos técnicos de empresas exportadoras a EE. UU.

La aplicación se comercializa en modalidad de pago único con licencia de por vida, sin suscripción mensual, y se entrega tras la activación comercial gestionada por Gestema Consultores.

Si quiere empezar cuanto antes, vaya al Checklist de puesta en marcha (sección 9). Si surge cualquier duda funcional, consulte el Manual de uso (sección 4) o la Resolución de problemas frecuentes (sección 5).

2 · Antes de empezar

Compruebe que su equipo, su navegador y la información que necesita están preparados. Una buena puesta en marcha le evitará prácticamente todas las incidencias frecuentes.

Requisitos del equipo

Navegadores recomendados

• Google Chrome (versión actualizada) — recomendado en Windows, Mac, Linux y Android.
• Microsoft Edge (versión actualizada) — recomendado en Windows.
• Mozilla Firefox (versión actualizada).
• Safari (versión actualizada) — en Mac, iPad y iPhone.

Requisitos de usuario

Antes de iniciar el primer expediente con FSMA Manager, asegúrese de tener disponibles:

• Datos reales de la empresa o cliente con los que va a trabajar.
• Información técnica de partida (ver sección 4 · "Información que debe preparar").
• Criterio profesional para interpretar los resultados.
• Permiso interno de su empresa para tratar la información.
• Rutina de copia de seguridad propia (exportar JSON o PDF tras cada sesión de trabajo importante).

3 · Acceso e instalación

Hay dos formas de usar FSMA Manager: directamente desde el navegador (escenario A, recomendado por simplicidad) o instalándola como acceso directo / aplicación web progresiva (escenario B, recomendado para uso recurrente).

Escenario A · Uso como aplicación web

1. 1Abra su navegador actualizado.
2. 2Acceda al enlace oficial: gestema.com/fsma-manager/
3. 3Si la aplicación dispone de login, introduzca sus credenciales o el código de activación facilitado.
4. 4Revise la pantalla inicial y, si aparece, complete el breve tutorial guiado.
5. 5Cree o abra su primer expediente (ver sección 4).
6. 6Trabaje guardando avances de forma habitual.
7. 7Exporte los resultados o evidencias cuando la aplicación lo permita.
8. 8Cierre sesión (si existe) y cierre el navegador de forma ordenada.

Escenario B · Instalación como acceso directo o PWA

Si va a usar FSMA Manager con frecuencia, le recomendamos instalarla como aplicación en su dispositivo. Aparece entonces con su propio icono, sin barra de navegador, y se abre como cualquier otra aplicación nativa.

Windows · Google Chrome o Microsoft Edge

1. Abra la aplicación desde su URL oficial.
2. En la barra de direcciones, observe si aparece un icono "Instalar" (suele ser un monitor con flecha hacia abajo).
3. Si aparece, púlselo y confirme la instalación.
4. Si no aparece, abra el menú del navegador (tres puntos arriba a la derecha) → Guardar e instalar / Aplicaciones → Instalar esta aplicación o Crear acceso directo.
5. Confirme. La aplicación se añadirá al escritorio o al menú Inicio.
6. Abra la aplicación desde el nuevo icono cuando la necesite.

Android · Google Chrome

1. Abra la aplicación desde su URL oficial en Chrome.
2. Pulse el menú de tres puntos arriba a la derecha.
3. Seleccione Añadir a pantalla de inicio o Instalar aplicación.
4. Confirme el nombre que aparecerá bajo el icono.
5. Abra la aplicación desde el icono nuevo en su pantalla de inicio.

iPhone o iPad · Safari

1. Abra la aplicación desde su URL oficial en Safari.
2. Pulse el botón Compartir (cuadrado con flecha hacia arriba).
3. Desplácese y seleccione Añadir a pantalla de inicio.
4. Confirme el nombre y pulse Añadir.
5. Abra la aplicación desde el icono creado en la pantalla de inicio.

4 · Manual de uso de FSMA Manager

Constructor experto del Food Safety Plan FDA con análisis de peligros, controles preventivos y biblioteca PCQI.

Objetivo de la aplicación

Gestema FSMA Manager estructura, documenta y mantiene el Food Safety Plan exigido por FSMA. Permite construir el plan, documentar el análisis de peligros con justificación de significancia, definir controles preventivos (PCC, límites críticos / operativos, monitoreo), incorporar prerrequisitos PRP/BPM, generar tablas PCQI y mantener un repositorio documental versionado.

Usuarios recomendados

• PCQI (Preventive Controls Qualified Individuals).
• Responsables de calidad e inocuidad alimentaria de empresas exportadoras a EE. UU.
• Consultores FSMA y consultorías que gestionan varios clientes.
• Equipos técnicos, auditores internos y dirección técnica.

Información que debe preparar antes de empezar

Uso paso a paso

1. 1Acceder a la aplicación y, si corresponde, autenticarse.
2. 2Crear empresa (o seleccionar cliente, si trabaja desde una consultora).
3. 3Configurar el centro productivo y el equipo de inocuidad alimentaria.
4. 4Crear un nuevo Food Safety Plan para un producto o familia.
5. 5Definir producto, uso previsto, consumidor previsto y alcance.
6. 6Introducir las etapas del proceso y construir el diagrama de flujo.
7. 7Realizar el análisis de peligros identificando peligros biológicos, químicos, físicos y de alérgenos por etapa, con justificación de significancia.
8. 8Evaluar la necesidad de controles preventivos (PCC, controles de proceso, alérgenos, saneamiento, cadena de suministro).
9. 9Documentar controles de proceso con límites críticos / operativos, vigilancia y acción correctora.
10. 10Documentar el control de alérgenos identificación, segregación, etiquetado, formación, verificación.
11. 11Documentar los controles de saneamiento ligados a alérgenos y patógenos ambientales.
12. 12Documentar los controles de cadena de suministro (verificación de proveedores).
13. 13Registrar criterios, límites o parámetros de cada control con cita normativa.
14. 14Añadir registros asociados a cada control y a cada PCC.
15. 15Revisar responsabilidades nominadas en el plan.
16. 16Documentar el plan de retirada (recall) y el plan de calibración.
17. 17Generar tablas PCQI, procedimientos y registros desde la biblioteca de la aplicación.
18. 18Registrar la revisión por PCQI y la firma del responsable cualificado.
19. 19Exportar el plan a PDF, DOCX, HTML, CSV y/o JSON para entregar, imprimir o archivar.
20. 20Reanalizar el plan (§117.170) cuando cambie producto, proceso, proveedor, peligro emergente o requisito regulatorio.

Funcionamiento interno explicado para no expertos

La aplicación funciona como un organizador guiado del Food Safety Plan. Ordena la información por empresa → centro → producto → proceso, ayuda a identificar peligros por etapa y a relacionarlos con sus controles. Permite documentar las decisiones con su justificación técnica y normativa, mantener trazabilidad de revisiones y generar la documentación lista para auditoría o inspección. Incluye una biblioteca de 80 procedimientos desarrollados y un generador de 20 tablas PCQI con cita normativa.

El sistema no sustituye la evaluación de un PCQI cualificado: ese rol legal sigue correspondiendo a la persona designada por la empresa.

Buenas prácticas profesionales

• Antes de completar el plan en pantalla, revise el proceso real en planta y actualice los diagramas de flujo.
• No copie planes de productos distintos sin hacer su propio análisis específico.
• Documente siempre la justificación de cada decisión: por qué un peligro es significativo o no, por qué un control es PCC u OPRP, qué evidencia respalda el límite crítico.
• Reanalice el plan ante cualquier cambio relevante (nuevo proveedor, formato, ingrediente, equipo, normativa) conforme a §117.170.
• Conserve las versiones anteriores antes de aprobar una nueva.
• Asegúrese de que el PCQI cualificado revisa y firma el plan antes de su puesta en marcha.
• Exporte una copia PDF y DOCX al cierre de cada revisión: la PDF para evidencia, la DOCX para próximas modificaciones.

5 · Resolución de problemas frecuentes

Soluciones rápidas a las incidencias más habituales. Si después de aplicarlas el problema persiste, contacte con Soporte Gestema (sección 7).

6 · Seguridad de la información y uso responsable

Gestema FSMA Manager trata información sensible de su empresa y de sus clientes. Estas pautas son obligatorias para un uso profesional responsable.

Pautas básicas

• No comparta credenciales con terceros, ni siquiera con compañeros: cada usuario debe tener las suyas.
• No introduzca información confidencial sin antes confirmar dónde se almacena (local o servidor) y quién tiene acceso.
• Descargue copias de trabajo (JSON, PDF, Excel) cuando el expediente sea crítico.
• Mantenga el navegador y sistema operativo actualizados.
• No utilice equipos públicos (cibercafés, recepciones de hotel) para trabajar con expedientes reales.
• Si la aplicación dispone de login, cierre sesión al terminar.
• Bloquee su equipo al ausentarse, aunque sea brevemente.
• No suba documentos sensibles a la aplicación sin autorización interna de su empresa.
• Revise con su responsable la política interna de tratamiento de datos.
• Mantenga una copia de seguridad propia al final de cada sesión importante.

7 · Soporte y contacto

Equipo Gestema Consultores · soporte profesional para clientes con licencia activa de Gestema FSMA Manager.

Información que debe aportar al pedir soporte

8 · Glosario básico

Definiciones rápidas de los acrónimos y términos relevantes para FSMA Manager.

9 · Checklist de puesta en marcha

Imprima esta página o cópiela en su sistema documental. Marque cada punto cuando lo tenga verificado antes de comenzar a trabajar con Gestema FSMA Manager.

10 · Aviso y limitaciones

Condiciones y advertencias sobre el alcance, la responsabilidad y el uso profesional de Gestema FSMA Manager.

Naturaleza de la aplicación

Gestema FSMA Manager es una herramienta profesional de apoyo al trabajo de calidad, inocuidad alimentaria, cumplimiento regulatorio y gestión de proveedores, según el alcance descrito en la sección 4 de este manual. Está desarrollada por Gestema Consultores como soporte a la documentación, la trazabilidad y la sistemática de revisión.

Limitaciones de uso

• La aplicación no constituye autorización regulatoria ni emite validaciones oficiales en nombre de FDA, AESAN, autoridades autonómicas, organismos certificadores o equivalentes.
• El veredicto, el plan o el expediente generado por la aplicación no sustituye la revisión por la persona competente legalmente designada en cada caso.
• La responsabilidad del cumplimiento legal, técnico y comercial sigue siendo íntegramente del operador alimentario usuario de la aplicación.
• El alcance de la aplicación está descrito en su landing oficial. Funciones no descritas en este manual deben considerarse no garantizadas.

Cambios y actualizaciones

Gestema Consultores podrá actualizar la aplicación para corregir incidencias o ampliar funcionalidades. Cuando un cambio afecte al modo de uso, este manual será revisado y reeditado. La versión vigente del manual estará siempre disponible para los clientes con licencia activa.

Documentación complementaria

• Landing oficial: https://www.gestema.com/fsma-manager/
• Catálogo Gestema PRO Apps: www.gestema.com/herramientas.html
• Web corporativa: www.gestema.com